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关于STSA-1002注射液获得美国FDA同意开展临床试验的提示性公告

2021-08-22T05:39:37-08:00

关于STSA-1002注射液获得美国FDA同意开展临床试验的提示性公告 近日,舒泰神(北京)生物制药股份有限公司(以下简称“舒泰神”或“公司”)收到美国食品药品监督管理局(FDA)的通知邮件,同意STSA-1002注射液针对治疗重型COVID-19适应症开展临床试验。现将有关情况公告如下: 一、基本情况 1、药品名称:STSA-1002注射液 2、类型/编号:IND153582 3、适应症:用于治疗重型COVID-19 4、申请人:舒泰神(北京)生物制药股份有限公司 5、通知邮件的主要内容:FDA已完成IND153582的审查,同意其开展针对治疗重型COVID-19适应症的临床试验研究。FDA将在30天内签发不涉及保留意见的临床试验可以进行的通知信函(Study May Proceed Letter)。 二、其他相关情况 STSA-1002注射液是以C5a为靶点的重组抗人C5a IgG1全人源单克隆抗体,通过特异性结合过敏毒素C5a,使C5a丧失结合受体的能力,阻断C5a诱导的生物学功能,如中性粒细胞趋化、脱颗粒和氧呼吸爆发等,同时不影响C5裂解及膜攻击复合物(MAC)的形成,保留补体系统的溶菌、杀菌功能。 近年来随着基础研究的不断深入,补体系统在多种重大疾病中的作用越来越受到重视和肯定。C5a是补体系统中的“明星分子”,针对C5a靶点开发的多种治疗性药物正在不同的疾病领域展开探索性研究。德国InflaRx公司的药物IFX-1和舒泰神及其子公司开发的BDB-001均是抗人C5a高亲和力IgG4单克隆抗体,这两种药物与STSA-1002具有相同的治疗靶点。InflaRx正在开展IFX-1用于治疗化脓性汗腺炎(HS)、ANCA相关性血管炎(AAV)等5项适应症的临床试验。BDB-001注射液正在开展治疗化脓性汗腺炎(HS)等2项适应症的临床试验,ANCA相关性血管炎(AAV)适应症的新药临床试验申请已提交并受理。 STSA-1002注射液由公司自主研发,发明专利已在国内和国际进行申请。本次新药临床试验申请是STSA-1002注射液在全球的首次临床试验申请。 三、风险提示 本次公司STSA-1002注射液治疗重型COVID-19适应症获得美国FDA同意开展临床试验,不会对公司当前业绩产生重大影响。本次药物获得开展临床试验的通知仅是新药研发进展中阶段性里程碑,后续临床试验阶段是否顺利、能否获得生产批件、具备上市资格尚存在诸多不确定。公司将积极推进上述研发项目,并按有关规定对该项目后续进展情况及时履行信息披露义务。 创新生物医药具有高科技、高风险、高附加值的特点,从研制、临床试验、报批到投产的周期长、环节多,容易受到技术、审批、政策等诸多因素影响。 敬请广大投资者谨慎决策,注意防范投资风险。

关于STSA-1002注射液获得美国FDA同意开展临床试验的提示性公告2021-08-22T05:39:37-08:00

关于注射用STSP-0601取得I期临床研究总结报告的公告

2021-08-22T05:43:20-08:00

关于注射用STSP-0601取得I期临床研究总结报告的公告 近日,舒泰神(北京)生物制药股份有限公司(以下简称“舒泰神”或“公司”)取得关于注射用STSP-0601的I期临床试验临床研究总结报告,现将主要情况公告如下: 一、药品的基本情况 1、药品名称:注射用STSP-0601 2、剂型:注射剂 3、规格:5 U/瓶 4、适应症:伴有抑制物的血友病患者 5、研究题目:多中心、随机、开放、单剂量递增设计评价注射用STSP-0601在伴抑制物血友病患者中的安全性、耐受性及药效动力学的I期临床试验 6、试验负责单位:中国医学科学院血液病医院 7、申办方:舒泰神(北京)生物制药股份有限公司 二、主要研究结论 以评价注射用STSP-0601单次给药在伴抑制物血友病患者中的安全性、耐受性及药效动力学特征为主要研究目的I期临床试验结果显示,在伴抑制物血友病患者中,单次注射STSP-0601在方案拟定的剂量范围内具有良好的安全性和耐受性。单次注射STSP-0601可激活血友病患者的凝血系统,提高患者凝血功能,并有剂量依赖性。在方案拟定的剂量范围内呈线性药代动力学特征,未发现免疫原性。 三、药品的其他相关情况 凝血因子X激活剂“注射用STSP-0601”是国家I类治疗用生物制品,公司于2019年04月30日向国家药品监督管理局申报关于注射用STSP-0601的新药临床试验申请并于2019年05月14日获得受理,属于“特殊审批程序”品种。2019年07月31日收到了国家药品监督管理局签发的关于凝血因子X激活剂“注射用STSP-0601”的《临床试验通知书》(CXSL1900045);2019年12月,国家药品监督管理局药物临床试验登记与信息公示平台公示关于凝血因子X激活剂“注射用STSP-0601”的药物I期临床试验信息(登记号:CTR20191930),批准进行临床研究;2021年08月,国家药品监督管理局药物临床试验登记与信息公示平台公示关于凝血因子X激活剂“注射用STSP-0601”的药物II期临床试验信息(登记号:CTR20211762),批准进行临床研究。 凝血因子X激活剂“注射用STSP-0601”申报临床试验的适应症为:伴有抑制物的血友病A或B患者出血按需治疗。血友病是一种X染色体连锁的隐性遗传性出血性疾病,其遗传特点是男性发病,女性携带。血友病可分为血友病A和血友病B,前者表现为凝血因子VIII(FVIII)缺乏,后者表现为凝血因子IX(FIX)缺乏,均由相应的凝血因子基因突变引起。血友病的临床特征性表现为出血倾向。主要表现为关节、肌肉和深部组织出血等。若反复出血,不及时治疗可导致关节畸形和(或)假肿瘤形成,严重者可危及生命。血友病目前仍无彻底治愈的疗法,凝血因子替代治疗是首选的治疗方法。 目前国内用于伴有抑制物的血友病患者出血按需治疗的药物有凝血酶原复合物浓缩物(PCC)和重组人凝血因子VIIa(rhVIIa)两种,其中,PCC存在免疫记忆反应、病毒感染等潜在风险,大剂量或连续使用与血栓形成的风险有关;rhVIIa治疗费用昂贵,限制了临床的广泛应用。因此,研发安全有效且价格可接受的治疗药物是国内伴有抑制物的血友病患者急性出血发作亟待解决的临床需求。 注射用STSP-0601治疗伴有抑制物的血友病出血机制明确,已有的安全性和有效性数据支持开展注射用STSP-0601用于伴有抑制物的血友病A或B患者出血按需治疗的临床试验。该品种研制成功,有望为伴有抑制物的血友病患者提供安全、有效且经济可接受的治疗药物,从而大幅提高血友病患者接受治疗的比例,减轻患者负担,创造社会效益。 四、风险提示 创新药一般从研发到上市,需要经历临床前研究、临床试验申请、I期、II期、III期临床试验的开展,上市申请及国家药品监督管理部门的审评审批、现场核查等流程,方可最终获批上市。这一过程不仅整体耗时长,而且因药物类型、适应症、临床试验设计、审评审批类型等因素的不同而存在显著差异。 本次公司取得关于凝血因子X激活剂“注射用STSP-0601”治疗伴有抑制物的血友病患者的I期临床研究总结报告,不会对公司业绩产生重大影响。后续临床试验能否持续开展、顺利进行;能否获得生产批件、具备上市资格尚存在诸多不确定。公司将积极推进上述研发项目,并按有关规定对该项目后续进展情况及时履行信息披露义务。 由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点,药品的前期研发以及产品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多,容易受到技术、审批、政策等诸多因素影响。 敬请广大投资者谨慎决策,注意防范投资风险。

关于注射用STSP-0601取得I期临床研究总结报告的公告2021-08-22T05:43:20-08:00
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